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FDA批准Gardasil预防肛门癌

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发表于 2017-3-17 16:43:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA批准Gardasil预防肛门癌:美国食品和药物管理局批准了用于预防由于人类乳头状瘤病毒(HPV)类型6,11,16和18在9至26岁的人中的肛门癌和相关的癌前病变的疫苗Gardasil
Gardasil已经批准用于相同年龄的人群,用于预防宫颈,外阴和阴道癌以及由女性中HPV类型6,11,16和18引起的相关的癌前病变。它也被批准用于预防在男性和女性中由类型6和11引起的生殖器疣。
“肛门癌的治疗是具有挑战性的;使用Gardasil作为预防的方法是重要的,因为它可能导致较少的诊断和随后的手术,放射或化疗,个人需要忍受,”Karen Midthun, FDA生物制品评估和研究中心。
FDA批准Gardasil预防肛门癌,虽然肛门癌在一般人群中不常见,但发病率正在增加。 HPV与大约90%的肛门癌有关。美国癌症协会估计,在美国每年大约有5,300人被诊断为肛门癌,诊断的女性多于男性。
Gardasil的防止肛门癌和相关的癌前病变(肛门上皮内瘤变(AIN)1,2和3级]由肛门HPV-16/18感染引起的能力在一项随机对照试验中进行了研究,男性自我鉴定为与男性性行为(MSM)。研究这个群体是因为其具有肛门癌的最高发生率。在研究期结束时,Gardasil显示在预防HPV16-和18-相关的AIN中有78%的有效性。因为肛门癌是男性和女性中相同的疾病,所以有效性数据也用于支持女性中的适应症。
FDA批准Gardasil预防肛门癌,Gardasil不会阻止与在接种疫苗时已经存在的HPV感染相关的肛门癌前病变的发展。对于FDA批准的所有使用适应症,Gardasil的全部潜在益处是由在疫苗中包含的HPV病毒株感染之前接种疫苗的人获得的。

摘自:http://hpv.waikong.hk/HPVyimiao/2640.html

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